Glossário - Farmacovigilância

Fonte: Com base no Anexo IV da Instrução Normativa nº 14/09 e no documento Diretrizes para o Gerenciamento do Risco em Farmacovigilância.
 
ABUSO DE MEDICAMENTOS:
Uso excessivo intencional de um ou mais medicamentos que pode ser persistente ou esporádico, acompanhado de efeitos físicos ou psicológicos prejudiciais.
 
AÇÕES CORRETIVAS:
São as ações sistemáticas adotadas pelo detentor de registro para correção de uma não conformidade após a sua detecção.
 
AGRUPAMENTO (CLUSTER):
Designa a constatação de proporção mais elevada de um acontecimento, sem que haja prejuízo caso exista uma explicação para o mesmo. Tal constatação pode ocorrer tanto em uma região determinada (agregado espacial), quanto ao longo de um período determinado (agregado temporal) ou em uma região determinada em um dado período (agregado espaço-temporal). Pode ser mais aplicável para as suspeitas de desvio da qualidade.
 
ANÁLISE DAS NOTIFICAÇÕES DE EVENTO ADVERSO:
É o processo de interpretação de uma notificação, que deve combinar diversos conhecimentos para que a informação notificada seja apropriadamente documentada, analisada e compreendida. Tal interpretação deve ser colocada em uma perspectiva adequada, para que, a qualquer momento, possa ser estabelecido o perfil benefício-risco para um produto. Existem alguns elementos que deverão ser considerados: qualidade da notificação, verificação, codificação e classificação do tipo do problema, relevância, identificação de notificações duplicadas, avaliação de causalidade, validação, gravidade, previsibilidade, necessidade de acompanhamento (follow-up), detecção de sinal e indicativo para o gerenciamento do risco.
 
AUTOINSPEÇÃO EM FARMACOVIGILÂNCIA:
É a Inspeção em Farmacovigilância realizada pelo detentor de registro de medicamento.
 
AVALIAÇÃO DA CAUSALIDADE:
Compreende a avaliação da probabilidade de que um evento adverso seja consequência do uso do medicamento, quando se refere a um caso individual. As categorias de causalidade definidas pela OMS (2005) são apresentadas a seguir:
 
• DEFINIDA: Trata-se de evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, que ocorre em espaço de tempo plausível em relação à administração do medicamento e que não pode ser explicado por doença de base ou por outros medicamentos ou substâncias químicas. A resposta à suspensão do uso do medicamento deve ser clinicamente plausível. O evento deve estar definido farmacológica ou fenomenologicamente, usando-se um procedimento de reintrodução satisfatória, se possível.
 
• PROVÁVEL: Trata-se de evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, que se apresenta em período de tempo razoável de administração do medicamento, improvável de ser atribuído a uma doença concomitante ou outros medicamentos ou substâncias químicas, e que apresenta uma resposta clinicamente razoável a suspensão do uso do medicamento. Informações sobre a reintrodução não são necessárias para completar esta definição.
 
• POSSÍVEL: Trata-se de evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, que se apresenta em período de tempo razoável de administração do medicamento, mas que também pode ser explicado por doença concomitante ou outros medicamentos ou substâncias químicas. Informações sobre a suspensão do uso do medicamento podem estar ausentes ou obscuras.
 
• IMPROVÁVEL: Trata-se de evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, em que a associação temporal com a administração do medicamento torna uma relação causal improvável e em que outros medicamentos, substâncias químicas ou doenças subjacentes propiciam explicações plausíveis.
 
• CONDICIONAL/NÃO CLASSIFICADA: Trata-se de evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, notificado como sendo um evento adverso, sobre o qual são necessários mais dados para avaliação adequada ou quando os dados adicionais estão sendo analisados.
 
• NÃO ACESSÍVEL/NÃO CLASSIFICÁVEL: Trata-se de notificação que sugere um evento adverso que não pode ser avaliado, porque as informações são insuficientes ou contraditórias e não podem ser completadas ou verificadas.
 
BRIDGE:
Termo utilizado em informática para designar um dispositivo que une duas ou mais redes que usam protocolos distintos. Esta ferramenta pode ser utilizada para fazer a correspondência entre as terminologias de reação adversa da Organização Mundial da Saúde (WHO‐ART) e Conferência Internacional de Harmonização ‐ ICH (MedDRA).
 
CID:
Código Internacional de Doenças da OMS – Organização Mundial de Saúde.
 
CONFIDENCIALIDADE:
Manutenção da privacidade dos pacientes, profissionais de saúde e instituições, incluindo identidades pessoais e todas as informações médicas pessoais.
 
CONSULTA RESTRITA:
É uma comunicação geralmente feita a partir da Vigilância Sanitária em sua área de abrangência para promover a busca de um evento adverso, retroalimentando o sistema e visando a geração ou fortalecimento de uma hipótese (sinal), quando necessário. Possui natureza restrita para evitar alarmes e crises precipitadas.
 
CRISE:
É um evento não planejado que desencadeia uma ameaça real, observada ou possível à segurança ou saúde de pessoas relacionadas a uma dada organização ou serviço, podendo atingir sua reputação ou credibilidade. Uma crise tem o potencial de exercer impacto significativo nas operações da organização ou impor comprometimento legal, econômico, ambiental ou relativo à reputação de forma bastante significativa.
 
DESFECHO CLÍNICO:
Condição clínica final do usuário de medicamento após manifestação do evento adverso. Exemplos: óbito, não recuperado, recuperado com sequela, em recuperação, recuperado, ignorado.
 
DESVIO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS:
É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
 
DETENTOR DE REGISTRO:
Abrange quaisquer responsáveis pelos medicamentos de uso humano regulado pela Anvisa.
 
EFICÁCIA DO MEDICAMENTO:
É a capacidade de um medicamento de produzir os efeitos benéficos pretendidos em um indivíduo de uma determinada população, em condições ideais de uso.
 
ERRO DE MEDICAÇÃO:
Qualquer evento evitável que pode causar ou levar a um uso inapropriado de medicamentos ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores. Esse evento pode estar relacionado com a prática profissional, os produtos para a saúde, procedimentos e sistemas, incluindo prescrição, orientações verbais, rotulagem, embalagem e nomenclatura de produtos industrializados e manipulados, dispensação, distribuição, administração, educação, monitorização e uso.
 
ESTUDOS FASE IV:
Estudos fase IV são todos os estudos executados após o registro de um medicamento e relacionados com as indicações terapêuticas aprovadas. Tais estudos, geralmente, não são necessários para o registro, mas são importantes para aperfeiçoar o uso dos medicamentos. Eles podem ser de qualquer tipo, mas devem possuir objetivos científicos válidos. Em geral, incluem os estudos de interações medicamentosas, dose‐resposta, estudos de segurança, estudos desenhados para avaliar mortalidade, morbidade ou estudos epidemiológicos. A vigilância de rotina, por exemplo, notificação voluntária, não é considerada estudo Fase IV.
 
EVENTO ADVERSO:
Qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento.
Para efeitos da Resolução RDC 04/09 considera‐se evento adverso:
 
• Suspeita de reações adversas a medicamentos;
• Eventos adversos por desvios da qualidade de medicamentos;
• Eventos adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos;
• Interações medicamentosas;
• Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
• Intoxicações relacionadas a medicamentos;
• Uso abusivo de medicamentos; e
• Erros de medicação, potenciais e reais.
 
EVENTO ADVERSO GRAVE:
São consideradas graves as situações apresentadas a seguir:
• Óbito.
• Ameaça à vida: Há risco de morte no momento do evento.
• Hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente: Hospitalização é um atendimento hospitalar com necessidade de internação. Também inclui um prolongamento da internação devido a um evento adverso.
• Incapacidade significativa ou persistente: É uma interrupção substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida normal.
• Anomalia congênita.
• Evento clinicamente significante: É qualquer evento decorrente do uso de medicamentos que necessitam intervenção médica, a fim de se evitar óbito, risco à vida, incapacidade significativa ou hospitalização.
Para efeitos da Resolução RDC 04/09 considera‐se também como evento adverso grave qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento.
 
EVENTO ADVERSO NÃO GRAVE:
Qualquer outro evento que não esteja incluído nos critérios de evento adverso grave.
 
EVENTOS ADVERSOS DE ESPECIAL INTERESSE:
São aqueles que representam uma preocupação médica e científica, necessitando de notificação, análise e monitorização prioritárias. Estes eventos podem requerer investigação adicional, com o objetivo de melhor caracterizá-los e compreendê-los. Podem ser de interesse em determinados momentos, por seu impacto negativo para a saúde pública, para os quais comunicação rápida e monitorização são apropriadas. Podem ser graves ou não graves.
 
- Exemplos  deExemplos de eventos de especial interesse graves: agranulocitose, anafilaxia, anemia aplástica, cegueira, fibrilação atrial, hipertermia maligna, Lupus Eritematoso Sistêmico, necrólise epidérmica tóxica, rabdomiólise, Síndrome de Stevens Johnson.
- Exemplos de eventos não graves: alopécia e perda do paladar.
Os eventos adversos de especial interesse podem incluir, ainda, aqueles caracterizados como potenciais precursores ou pródromos para condições médicas mais graves em indivíduos susceptíveis.
 
FARMACOVIGILÂNCIA:
Ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.
 
GERENCIAMENTO DE RISCO:
Compreende uma série de atividades e intervenções em farmacovigilância designadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados ao uso de medicamentos, incluindo a avaliação da efetividade de tais intervenções.
 
GESTOR DO SISTEMA ELETRÔNICO:
Pessoa responsável do detentor de registro de medicamentos pelas senhas de acesso do Sistema de Informação Eletrônico da Anvisa.
 
INEFETIVIDADE TERAPÊUTICA:
Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula.
 
INSPEÇÃO EM FARMACOVIGILÂNCIA:
Conjunto de medidas realizadas pelo SNVS com o objetivo de verificar, a qualquer momento, a implementação e execução das atividades de farmacovigilância, com base na legislação sanitária vigente. Tais medidas consistem em análises documentais, realização de entrevistas, visitas presenciais, revisões da base de dados, entre outras.
 
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA:
Resposta farmacológica, toxicológica, clínica ou laboratorial causada pela combinação do medicamento com outros medicamentos. Também pode decorrer da interação do medicamento com alimentos, substâncias químicas ou doenças. Os resultados de exames laboratoriais podem ter sua confiabilidade afetada por sua interação com medicamentos. A interação medicamentosa pode resultar em um aumento ou diminuição da efetividade terapêutica ou ainda no aparecimento de novos efeitos adversos.
 
INTOXICAÇÃO MEDICAMENTOSA:
Resposta nociva decorrente do uso, intencional ou não, de um medicamento em doses superiores àquelas usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico, tratamento ou para modificação de funções fisiológicas.
 
INVESTIGAÇÃO:
É o processo sistematizado de exame dos fatos e informações para avaliar um evento. Por meio da coleta de evidências, procura-se determinar verdadeiras causas e circunstâncias daquele evento.
 
MEDICAMENTOS NOVOS:
Para fins da Resolução RDC 04/09, medicamentos novos referem‐se a novas entidades moleculares sintéticas, semissintéticas, novas vacinas e biotecnológicos. O medicamento é considerado novo durante os primeiros 5 anos de registro no país.
 
MedDRA:
Dicionário médico para as atividades regulatórias desenvolvido pela International Conference on Harmonization – ICH, pertencente a International Federation of Pharmaceutical Manufactures and Associations – IFPMA.
 
MONITORAMENTO:
É atividade de vigilância periódica ou contínua, que visa identificar alterações ou variações de comportamento da segurança dos medicamentos, podendo gerar sinais de segurança para investigação adicional.
 
NOTIFICAÇÃO:
É o ato de informar a ocorrência de evento adverso a medicamento para os detentores de registro, autoridades sanitárias ou outras organizações.
 
NOTIFICAÇÃO DE SEGUIMENTO:
Notificação de acompanhamento de um evento adverso previamente notificado, contendo dados adicionais, clínicos ou de exames complementares, a fim de melhor elucidar a relação de causalidade entre o efeito descrito e o medicamento suspeito.
 
PERFIL DE SEGURANÇA E EFICÁCIA:
Avaliação detalhada dos benefícios em relação aos riscos, podendo estar relacionada à segurança, eficácia, qualidade do medicamento, bem como seu uso racional.
 
PLANO DE FARMACOVIGILÂNCIA:
Consiste em um plano que deve ser baseado na Especificação de Segurança do produto e que deve propor ações que direcionem os interesses de segurança identificados para um determinado medicamento. Discussões preliminares entre as autoridades sanitárias e os detentores do registro do medicamento são recomendadas para identificar a necessidade de realização de atividades adicionais de farmacovigilância. É importante notar que apenas uma proporção dos riscos é comumente prevista e o Plano de Farmacovigilância deve ser usado para complementar, e não substituir os métodos normalmente utilizados para a detecção de sinais de segurança.
 
PLANO DE MINIMIZAÇÃO DE RISCO:
Documento que descreve as atividades e intervenções em farmacovigilância desenhadas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar riscos relacionados a medicamentos, incluindo a avaliação da efetividade destas intervenções.
 
PREVISIBILIDADE: 
Corresponde à possibilidade de ocorrência de suspeita de reação adversa que seja esperada/descrita (previsível) ou não (imprevisível), de acordo com as informações constantes na bula. Alguns autores denominam “expectativa”.
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO:
Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas nas atividades abrangidas por este Regulamento.
QUEIXA TÉCNICA: É qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. São exemplos de situações que podem ser notificadas como queixa técnica: detecção de empresa sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), medicamentos sem registro, produtos falsificados e desvios da qualidade de medicamentos (quando não houver dano à saúde).
 
REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO:
É qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas.
 
REAÇÃO ADVERSA INESPERADA:
É evento cuja natureza ou intensidade não é coerente com as informações constantes na bula do medicamento ou no processo do registro sanitário no país, ou, ainda, que seja inesperado de acordo com as características do medicamento.
 
RELATÓRIO PERIÓDICO DE FARMACOVIGILÂNCIA:
Documento sobre a segurança de um medicamento regulado pela Anvisa, que deve ser submetido pelo detentor de registro, periodicamente à autoridade regulatória do país, a fim de avaliar o perfil da relação benefício/risco.
 
REGISTRO DE MEDICAMENTO:
Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico‐científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo.
 
RESPONSÁVEL PELA FARMACOVIGILÂNCIA:
Profissional de saúde de nível superior designado oficialmente pelo detentor de registro que possua qualificações, treinamentos e experiência compatíveis com o exercício da função.
 
SINAL DE SEGURANÇA:
Informação sobre possível relação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada de forma incompleta anteriormente. Normalmente, é necessária a existência de mais de uma notificação para que seja gerado um sinal, mas, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação, pode ser gerado um sinal com apenas uma única notificação. Também pode ser incluída como sinal uma reação adversa conhecida, para a qual houve mudança do padrão de intensidade ou frequência. A identificação de um sinal demanda uma explicação adicional, vigilância contínua ou aplicação de processo de investigação.
 
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA:
Constituído pelo Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (Visas), os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em relação às ações de vigilância sanitária.
 
SUMÁRIO EXECUTIVO:
Conjunto de informações que resume os principais itens do Relatório Periódico de Farmacovigilância e dá destaque aos principais achados de segurança e ações adotadas do período.
 
USO NÃO APROVADO DE MEDICAMENTOS:
Abrange o uso off‐label e o uso de medicamentos não registrados.
 
USO OFF‐LABEL: Compreende o uso em situações divergentes da bula de um medicamento registrado na Anvisa. Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração.
 
USO DE MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS: Incluem aqueles medicamentos cuja formulação foi modificada, os utilizados anteriormente à concessão do registro ou importados sem registro na Anvisa.
 
VALIDAÇÃO:
É a ação (ou o conjunto de ações) que tem como objetivo provar que qualquer procedimento, processo, equipamento (até mesmo os softwares ou hardwares usados), material, atividade ou sistema usados na farmacovigilância, de fato, conduzem aos resultados esperados.
 
VERIFICAÇÃO:
São os procedimentos desenvolvidos na farmacovigilância para assegurar que os dados contidos em uma notificação final correspondam às observações originais. Estes procedimentos podem aplicar-se a prontuários médicos, dados em formulários de notificação de casos (em forma impressa ou eletrônica) e análises e tabelas estatísticas.
 
WHOART: 
Terminologia de Reações Adversas da Organização Mundial da Saúde.
 

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