Glossário - Tecnovigilância

Referência: Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil 
 
EVENTO ADVERSO:
Qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. 
 
DESVIO DE QUALIDADE:
Afastamento dos parâmetros de qualidade, estabelecidos para um produto ou alteração no produto em desacordo com suas especificações técnicas.
 
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO:
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. 
 
EQUIPAMENTO DE TERAPIA:
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. 
 
EQUIPAMENTO DE APOIO MÉDICO-HOSPITALAR:
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso por profissionais da área da saúde destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. 
 
MATERIAIS DE ARTIGOS DESCARTÁVEIS:
São os materiais de uso médico, odontológico ou laboratorial utilizáveis somente uma vez, de forma transitória ou de curto prazo. 
 
MATERIAIS E ARTIGOS IMPLANTÁVEIS:
São os materiais de uso médico ou odontológico destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, por meio de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e que podem ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica. 
 
MATERIAIS E ARTIGOS DE APOIO MÉDICO-HOSPITALAR:
São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. 
 
PRODUTOS MÉDICOS:
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso por profissionais da área da saúde destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. 
 
PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VIVO
São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma. Esse produtos, que não devem ser ingeridos nem injetados ou inoculados em seres humanos, são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano. 
 
TECNOVIGILÂNCIA:
Visa à segurança sanitária de Produtos para a Saúde pós-comercialização (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes, produtos para diagnóstico de uso in vitro), mediante estudos, análises e investigações do somatório de informações reunidas a respeito do desempenho de um produto durante essa fase. 
 

 

Fique por dentro!

 

Solicitamos aos usuários de nossos medicamentos, cosméticos e produtos para saúde que entrem em contato conosco caso reações adversas ou desvios de qualidade sejam identificados durante a utilização dos mesmos.

A notificação pode ser realizada das seguintes formas:

  • Por e-mail, clicando no link abaixo:

  • Ou através do telefone:

(90xx21) 2142-7777

Esclarecemos que todos os relatos serão considerados como confidenciais e serão utilizados pela empresa somente para análise e manutenção da qualidade e da segurança de nossos produtos.